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1.为助力药企研发而生，CRO行业发展劲头十足
合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO）为制药、生物技术和医疗器械公司以及政府、学术机构和其他研究实体提供一系列服务，负责实施药物研发过程所涉及的全部或部分活动，以获取商业性的报酬，整个行业具有很大的发展空间。
1.1.萌芽于上世纪70年代，目前已成为研发的重要组成部分
CRO行业萌芽于20世纪70年代，年，当时Hoechst公司（现在的Sanofi-Aventis公司）聘请北卡罗莱纳大学生物统计学教授DennisGillings分析一种新型糖尿病药物的试验数据。最终，Gillings教授通过分析指出，需要将患有某些疾病的患者排除在适用人群之外，Hoechst公司因此针对适当的人群将这一药品进行了商业化推广，这是CRO合作早期的雏形。
上世纪80年代，随着FDA等监管机构和欧洲药品管理局的各种国家的新药申请的要求日益详尽，可用的研究资金也越来越有限，制药公司的员工没有足够的能力完成各个机构的要求，也难以收回研发成本，企业的创新能力和积极性大幅下降，美国国家癌症研究所和大型制药公司都在寻找方法来应对不断上升的研发成本，这催生出对研发外包的需求，年，前面所提及的北卡罗莱纳大学教授DennisGillings创办了Quintiles，成为最早成立的CRO公司之一，早期的CRO公司业务覆盖面窄，更多得作为制药企业“溢出的产能”，以弥补资源的不足和降低成本，此时药企和CRO的合作更多是一次性的交易性业务委托。
上世纪90年代，仿制药的大幅降价激化了市场竞争，各药企纷纷加大创新研发力度，加剧了对研发外包的依赖性，美国CRO行业进入了蓬勃发展期。与此同时，CRO活动的范围已经由仅提供简单部分外包服务，逐渐扩展到了整个药物的生命周期。客户与CRO的合作关系逐步深入，开始建立长期合作关系，药企倾向于选择委托业务的首选提供商。在此时期，Quintiles、Parexel、Covance等CRO公司相继实现上市。
21世纪开始，随着药企和CRO合作的进一步，客户研发端到端（end-to-end）需求加大，CRO企业开始进行纵向合并延长产业链，行业发生了大量并购。同时，药物研究数据的要求不断改变，CRO企业寻求信息化发展，一些企业开始进行数据科技方面的投资，并购数据分析收集企业。CRO公司和企业的合作关系升级到“战略合作伙伴关系”，年金融危机前后，行业增长承压，药企内部产能水平的下降和战略合作伙伴关系的增长推动了外包渗透，药企与CRO业务合作的边界愈发模糊，药企与CRO的进一步捆绑使得双方目标日趋一致化，CRO已经从以前单一的接受委托，一次性的执行，变为深度参与、紧密协作，主动性及作用进一步凸显，成为了研发过程的重要参与者和组成部分。
1.2.全球CRO市场发展劲头十足，药企对CRO需求加大
药物研发创新是药企的核心主题和持续生命力的根本保障，从全球看，新药的研发支出保持持续增长的态势，根据弗若斯特沙利文，全球研发支出在年首次超过亿美元，年到年CAGR为5.3%，其中发现研究支出为亿美元，临床前研究支出为亿美元，临床研究支出为亿美元。弗若斯特沙利文预计，后续研发支出依然有望实现稳健的增长态势，到年总研发支出CAGR为4.5%，到年预计可达亿美元。
根据IQVIA，年开始的临床试验总数为项，同比增长9%，比五年前增长35%。自年以来，Ⅰ期和Ⅲ期试验的总数保持相对平稳，肿瘤试验的增长抵消了其他治疗领域的下降。相比之下，年Ⅱ期临床试验数目同比增加了26%，自年以来增加了61%。临床试验数目的不断提升，说明药企在研发上投入的精力越来越大，在临床试验上的布局也越来越广。
药企持续的研发投入为CRO企业发展奠定了基础，而药企面临研发成本持续上升，回报率下降的境况，急需降本增效，而研发的重点倾斜于肿瘤药、罕见病药等，愈发需要CRO专业化的研究支持，这些因素都有力的促进了CRO行业的发展。而CRO为全球研发提供的服务已经由基本支持服务演变成多类临床、中心试验室及分析服务等综合服务，满足药物发现及开发过程中市场的众多需求，收入范围大为扩大，因此，CRO行业获得了较全球研发更快的增速，其市场规模由年的约亿美元增加至年的亿美元，CAGR达到9.6%，渗透率由年的28%增至年的33%；弗若斯特沙利文预测年CRO市场规模将达到亿美元，-年CAGR为10.5%，渗透率增至44%，实现持续快速的增长。
1.2.1.新药研发成本持续上升、回报率走低
新药研发需要高的时间投入、资金投入。据CreditSuisse统计，发现和开发一种新的治疗方法平均需要10-15年的时间，成本超过10亿美元。最初研究的10,-15,种化合物中，只有5种能进入临床试验环节，最终被批准商业化的只有1种。数据表明，新药研发的时间成本和资金投入仍处于上升的趋势中。
新药研发的时间成本不断提升：根据IQVIA统计，过去十年中，所有药物在所有开发阶段的综合进展时间（从I期临床开始到监管决定（无论是否成功）以实现市场营销的时间）一直在上升。自年以来，综合进展时间增长了26%。年，综合进展时间达到12.5年，比年的平均总和增长了6个月，只有少数领域如肿瘤学、罕见病领域等受益于监管审查加速，时间有所缩短：
肿瘤学领域：受益于监管审查加速，过去三年中，从提交到批准的时间减少到大约一年。年综合进展时间降至11.6年，低于十年以来的平均12.6年。
罕见病药物：受益于一系列新的批准途径和审查机制，监管批准时间框架已经缩短。在过去十年中，成功上市的罕见疾病药物的平均综合进展时间为12.2年。
新药研发的资金成本不断提升：在新药研发周期持续拉长的同时，新药的研发的资金成本也在持续增加，Deloitte最初跟踪的12个大市值制药企业研发平均成本由年的11.88亿美元增加到年的21.68亿美元，8年CAGR为7.8%。年新跟踪的4家规模较小、更专业的生物制药公司的平均研发成本也由年的10.34亿美元增加到年的28.05亿美元。
新药研发的回报率不断下降：虽然制药公司在不断进行创新，但依旧无法快速补充后期研发管线，进而补偿成功批准、价值流入商业投资组合以及后期阶段管线流失带来的损失。Deloitte最初跟踪的12家大市值药企综合回报率呈现逐年下降趋势，预计年的回报率仅为1.9%，同比下降1.8个pp，继续创新低，较年下降8.2个pp。虽然12家公司的回报率间存在一些差异，但表现最好的公司和表现最差的公司之间的价值区间是有史以来最窄的，最宽为年时的10.1%。随着绝对回报率下降和区间的变窄，12家公司中只有3家在年设法提高了预期回报率，只有2家公司实现了高于5%的回报率。
1.2.2.新兴企业不断涌现、罕见病等用药研发加大，药企对专业化CRO服务需求提升
新兴生物制药公司指每年研发费用不到2亿美元、收入不到5亿美元的公司，该类公司持续涌现，占行业后期研发管线比例持续提高。根据IQVIA数据，年，大型药企的后期研发管线占比为36%，随着时间的推移，新兴生物药企不断出现，年大型药企的比例已经下降至20%，新兴生物企业占比则达到72%。新兴生物药企的增长主要是由规模较小的公司推动的，这些小规模公司活跃在肿瘤和孤儿药发展最快的领域，对专业化的CRO依赖度高。
罕见病患者群体小、具有儿科群体，临床试验面临着一些挑战，这使得它们比更常见疾病的临床试验更难进行，因此药企需要更多的借助专业化的CRO企业进行研究。年美国《孤儿药法》通过，规定罕见病药物具有七年的市场专营权。30年来，共有种孤儿药品获得了FDA批准，其中，种药物现在已不再拥有孤儿药定义或专利保护，但这些不受保护的药物中，目前只有种面临仿制药或生物类似药的竞争。在排他性消失几十年之后，只有一半多的未受保护药品面临着竞争，竞争压力相对较小，成为了众多企业纷纷加大投入的研究领域。
根据IQVIA数据，年，FDA批准了59个NAS（新活性物），在过去5年中数量最高。肿瘤药物获批个数最多，共16个，其中肿瘤孤儿药有12个，在59个NAS中占比20%。近一半的NASs产品在批准时使用孤儿药名称作为适应症，表明新药的研发越来越注重特殊、孤儿和新型机制。
-年间，美国孤儿药销售额占药品总销售额比例呈上升趋势。年，美国的药品总销售额为亿美元，其中55.7%来自非孤儿传统药品，超过三分之一来自非孤儿特殊药品，其余9.6%的销售额（约亿美元）为孤儿药产生。
1.2.3.CRO能有效的降低成本，提升效率
医药企业的药物从研发到上市一般需要10-16年，而和CRO合作的企业可以缩短1/4-1/3的研发时间。例如临床CRO，其上游主要是具备药品临床试验管理规范（GCP）资质的医疗机构，以及具备药物非临床研究质量管理规范（GLP）资质的药物评价实验室。CRO公司能够直接对接具有相关资质的试验机构和评价机构。在临床实验中，CRO公司一方面通过和全国优质的医生和医药高效对接，一方面能够与国家药物评审中心进行良好的沟通与对接，使得整体研发时间缩短。同时，药物研发不同部分可以重叠进行，达到很好的协同效应，进而提高研发效率。
对于以药物研发为己任的药企而言，药物研发成本中有很大一部分是研发人员的工资，将外企前八大市值药企和代表性CRO公司的人均营业成本相比较，我们可以看出，由于CRO企业的专业化属性，专业的人做专业的研发工作，使得代表性CRO公司的人均营业成本平均值比药企降低了近40%，其中我们还可以看到和国外药企相比，国内的药明康德具有更高的成本优势。
医药行业的特性使得药企必须不断进行药物的研发，显然CRO公司研发中所具备的低成本、高效率等诸多优势能促使药企与CRO公司的合作越来越紧密，CRO也逐步成为产业链中不可或缺的一环。
2.医药外包全产业链环环相接，为制药企业带来全方位服务
医药外包服务产业共分为三个模块：CRO（合同研究组织）、CMO/CDMO（合同生产组织）、CSO（合同销售组织）。从CRO企业主营业务所处的阶段，可分为临床前CRO和临床CRO两大主要类别。临床前CRO按照业务的侧重点又可分为药物发现、药学研究和临床前研究三种类型企业。临床CRO主要包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。CMO/CDMO企业接受药企委托，从药学研究阶段就与药企持续合作，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务。CSO企业的主营业务是根据与药品生产企业（或药品销售权所有人）签订药品销售合同取得销售权，并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。
目前医药CRO的业务范围已经从原来提供部分服务，扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等，涵盖了新药研发的整个过程，这使得CRO企业拥有了更大的发展空间和动力。
CRO服务包括药物发现研究、临床前研究及临床研究阶段提供的研发服务，其中药物发现研究、临床前研究文中合并为临床前CRO，临床研究为临床CRO。CRO服务提供的服务已由基本支持服务演变成多类临床、中心实验室及分析服务，满足药物发现及开发过程中市场的需求。根据弗若斯特沙利文数据，全球合同研发服务市场规模由年的约亿美元增至年的亿美元，CAGR为9.6%，预期年将达亿美元，CAGR为10.5%。全球药物发现合同研发服务市场规模由年的78亿美元增至年的亿美元，CAGR为10.3%，预期年将达亿美元，CAGR为10.6%。
2.1.临床前CRO：为后期临床研发节省成本的必要环节
2.1.1.药物发现：创新药研发的基石
药物发现是创新药研发的基石，是药物研发的第一阶段，对于新药的研发成功率非常重要。如果处于药物发现阶段的化合物各方面的成药性不理想，后期药物开发的失败率将会显著上升，不但使企业巨额研发费用损失，同时也浪费了漫长的开发周期，药企如果能尽力把控好药物发现阶段，可以最大限度避免后续潜在的巨大时间和资源浪费。
药物发现CRO服务涉及生物靶点确定、建立药物筛选模型、苗头/先导药物发现及先导药物优化四大环节，业务内容涵盖合成化学、生物学、药物化学等多学科。药物发现服务主要由建立化合物库、化合物筛选、先导化合物优化三个流程构成：
2.1.2.药学研究：为药品之后的量产打下坚实的基础
在药物量产之前，制药企业在临床前研究中已经开始致力于研究如何生产临床试验所需的大量药品的技术，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法等内容。在这个阶段，药企开始与CMO/CDMO持续密切的合作，为药品之后的量产打下坚实的基础。
CMC阶段通常包含在药学研究和下一阶段的临床前研究中，主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面，CMC申报也是药品申报资料中非常重要的部分，CMC的研究重点主要有以下几项：
2.1.3.临床前研究：链接药学研究和临床研究的必要基础
临床前研究内容涵盖动物模型的构建、药物代谢动力学、药理毒理学、安全性评价、生物分析、分析化学。《药品注册管理办法》规定，药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床试验质量管理规范》。药物注册申请人（一般是制药企业）可将药物临床前研究中的部分或全部工作委托给CRO，但对证明药品安全性、有效性和质量可控性的研究证据的真实性负责。通常而言，临床前研究提供如下专业服务：安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务。
安全性评价服务是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验，因研究活动的进行需遵循《药物非临床研究质量管理规范》，因此又称法规毒理学研究服务。通过研究化合物获得候选药物并进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物的生物活性，并对其进行安全性评估。
2.2.临床CRO：预计-年CAGR10.5%，成为企业重点布局的领域
2.2.1.临床研究：以临床试验评估药品的安全性和有效性
通过对新药进行人体试验，评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。此阶段主要分为I、II、III、IV期。I、II、III期临床试验在上市前进行，IV期临床试验通常在新药批准上市后进行。临床CRO公司执行的业务内容涵盖临床I-IV期技术服务、临床试验管理、监察及临床试验数据分析服务、临床协调及现场管理服务、CRO辅助服务、新药注册申报等。
CRO行业中每个环节的成本占比不同，临床前CRO占比约36%，临床CRO占比近64%，尤其是III期临床，占比达到28%，因此为尽可能的降低研发成本，药企更倾向于将临床研究部分外包给CRO企业，临床CRO是CRO企业重点布局的领域。
2.2.2.审批与上市：药品上市前后的关键环节
新药上市后，药企应当持续考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并定期向监管部门递交报告。根据需要，制药企业还需按照监管部门的要求开展IV期临床试验，以进一步研究药物的疗效和安全性。
2.3.CMO/CDMO：由单纯委托生产向定制化生产转变
CMO又名药品委托生产。其基本业务模式为CMO企业接受药企委托，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务。
CMO/CDMO行业上游主要包括两个行业，其中之一为CRO行业。CMO/CDMO行业的另一块上游行业为精细化工行业。精细化工行业提供的基础化学原料经过分类加工后可形成专用医药原料，并可由CMO/CDMO企业逐渐加工形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂等产品。上游精细化工产品的质量、价格波动及上游产品的技术水平对CMO/CDMO企业的日常经营存在一定的影响。CMO/CDMO行业下游一般为医药行业产品的常规参与者，即国内外药企、其他医药研究机构等。
随着新药分子结构越来越复杂，对制药工艺也提出了更高的要求。药物在实验室阶段最重要的是时间进度，需要迅速开发出克级新分子化合物，一般较少考虑成本和收率的高低，而随着研发的推进，实验室成功的推广应用变得关键，通过工艺等的开发降低规模化、商业化生产的成本和效率重要性凸显。同时，随着诸多创新药专利到期，价格的下降，也催生出药企控制生产成本、提升效率的需求。
传统CMO企业单纯依靠药企提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务已经无法完全满足客户需求。药企希望CMO企业能够利用自身生产设施及技术积累承担更多工艺研发、改进的创新性服务职能，进一步帮助药企改进生产工艺、提高合成效率并最终降低制造成本。因此，高技术附加值的工艺研发及产业化运用代表了未来医药制造行业的发展趋势，进而带动了CDMO企业应运而生，从CMO的单一代工生产拓展至参与药企“研发+生产+商业化推广”的全产业链合作模式。
CDMO企业可为药企提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。CDMO企业将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力深度结合，并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药企的研发、采购、生产等整个供应链体系，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，推动资本密集型的CMO行业向技术与资本复合密集型的CDMO行业全面升级。
3.全球CRO发展趋势：单纯委托生产转向战略合作伙伴，药企-CRO研发界限逐步模糊
随着药物开发成本的提升、回报率的下降以及临床试验要求越来越复杂，制药企业和CRO合作渐渐加深，逐步形成战略合作伙伴的关系模式，通过战略合作，CRO公司能满足药企端到端的的业务需求。在这种背景下，CRO公司逐步通过并购纵向一体化扩大自己的业务覆盖范围，也会通过横向并购增加全球的地域间的覆盖。同时，日趋复杂的药物研发开始逐渐要求药企和CRO具有一定的信息收集、数据分析能力，CRO企业开始进行数据科技上的投资，如Quintiles与IMS合并成为IQVIA，整合了IMS的真实世界证据（RWE）分析、咨询、外包和技术服务，IQVIA逐渐成为药企的端到端的服务和发展伙伴。
3.1.发展趋势1：合作模式由单纯委托执行转向合作开发战略型伙伴，相互渗透
前文提到随着CRO渗透率的不断提升，制药企业与CRO间合作关系持续改变。20世纪80年代，CRO的职责主要是执行制药公司的提出的临床要求，这种关系是单向的、一次性的、交易性的。20世纪90年代以后，CRO与制药企业合作程度加深，CRO由之前“纯粹的执行”开始逐渐进行战略性思考，渐渐成为药企的发展伙伴，更多地参与到新药的研发进程中。在研发过程中，药企与CRO不断深入地合作与探讨，互相渗透互相影响，职能边缘变得模糊，CRO实现了与药企的深度绑定，主观能动性大大增强。
3.2.发展趋势2：CRO通过专业性、信息化并购整合弥补短板
药物临床试验复杂性的增加，使得药企的需求不断变化且日益增多，CRO公司开始通过并购扩大业务覆盖，产生特色业务和扩大业务范围。目前大型CRO企业已经覆盖了较多的临床业务和地理范围，整合之前的收购所需一定时间，许多大型CRO企业可能会暂停活动。私募股权支持的中型CRO奉行自己的买入和建仓战略，可能不太愿意在中期被收购。
在当前时点，并购交易的重点可能会放在规模较小、更加专业化的收购目标上：具有专业能力的小型CRO可以填补大型CRO的业务缺口，相比大型收购也更容易整合，操作挑战性更小。目前CRO的并购主要会有两种形式：①横向并购：对于临床CRO来说，建立全球的多中心实验室需要增加地域间的覆盖范围，增加规模，向全球化发展，因此会首先采用横向并购的方式；②纵向一体化：纵向并购可以获得新的治疗专业能力，延伸覆盖的产业链，扩大自己的业务覆盖范围，主要特点为特色化和信息化。
纵观全球，近些年CRO企业并购事件层出不穷，其中不乏大型企业为增强薄弱环节、扩充业务以打造全流程一体化的纵向收购，如LabCorp收购了Covance，INCResearch收购inVentiv合并成为SyneosHealth，也有为获取新技术、向信息化、特色化发展并购，如Quintiles收购IMS合并为IQVIA。
纵向并购案例1：inVentiv+INC=SyneosHealth
年8月，inVentivHealth和INCResearch宣布成功合并，成为全球三大CRO之一，后更名为SyneosHealth。公司公告中提到，合并后inVentiv和INC可以交叉销售其互补服务：INC的中小型生物制药客户可以使用inVentiv的全面商业化服务，包括销售解决方案、沟通、咨询和药物依从性等。INC的客户还可使用inVentiv的主要意见领袖（KOL）组成的广泛网络，包括医学联络人（MSL）、护士教育者、患者志愿者，以及通过其Adheris药房网络获得的大量药房数据。同时，inVentiv的客户可以获得INC专业的治疗知识和服务提供模式（全方位服务、混合服务和功能服务外包（FSP））。
INC拥有许多中小型生物制药客户，inVentiv拥有前20名生物制药中的所有客户，因此合并后的Syneos拥有更广泛的客户群，成为全球第三大CRO和第一大CCO（临床商业化组织）。
纵向并购案例2：LabCorp+Covance→LabCorp
年2月，全球领先的临床实验室服务提供商LabCorp收购美国药物开发服务公司Covance，此次合并价值61亿美元。合并之后，LabCorp除了可以利用协同效应提高数据传输效率外，还提高了患者招募和试验效率。
在收购Covance后不久，LabCorp于年7月以12亿美元的价格成功收购了总部位于英国的CRO公司Chiltern。通过收购Chiltern，LabCorp巩固了在临床外包服务领域全球领先者的地位，进一步将员工队伍扩大到20多人，并获得了Chiltern在肿瘤学方面的专业知识。在两次收购之后，LabCorp的全球影响力得到巩固，它仍然是整个行业中市份额最大的CRO。
并购趋势：专业化、特色化、信息化
专业化、特色化：大型CRO企业在并购过程中，最初是寻求标的以补充业务短板，为了更好满足客户要求迎合研发趋势，CRO企业在并购选择上越来越倾向于选择专业化、特色化的标的。如泰格医药年宣布收购北医仁智，北医仁智学术性临床研究的专业组织(ARO，academicresearchorganization)的专家团队资源以及其心血管领域的专科特色能够很好地填补泰格医药在专业领域上的空白。合并成功后两者的协同效应进一步提高了泰格医药临床研究服务的专业度，北医仁智搭建的心血管临床数据服务平台将契合泰格医药智慧医疗平台的打造，共同服务于泰格医药的CRO生态圈。
信息化：在过去几年中，加大对技术和数据的投资是CRO行业的一个主题，年Quintiles和IMS的合并就是最好的例子之一。目前，在临床实验中使用大数据分析变得更加普遍，可以大大提高了收集数据的质量。数据的收集和分析已经成为临床试验质量和效率的关键差异因素，投资这一领域的CRO企业具有更高的合作价值。
高质量数据输出和分析有一个非常有价值的应用领域——真实世界证据（RWE）研究。在监管不断变化和来自于支付方压力不断增大的情况下，药企需要进一步证明其新疗法的经济价值，在这一方面，RWE对药企越来越重要。《EMA指南》和《21世纪治愈法》强制要求：欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）在监管决策过程中要增加RWE数据的使用。因此监管机构愈发希望RWE能够支持新药、新的适应症批准，并满足批准后的研究要求。此外，支付方还需要更多的RWE数据来支持产品价值并证明报销决定的合理性。随着新药价格的上涨，这个问题变得越来越重要。因此，为了为市场准入和对健康经济学及结果研究（HEOR）模型提供关键数据，RWE对制药企业越来越有价值。
CRO企业的RWE能力正在通过并购进行布局延伸：PPD在年收购了Evidera，为集团增加了重要的RWE能力，并成为交易背后的驱动力；CTI临床试验和咨询服务收购Eurotrials，也显著加强了CTI的RWE业务，并扩大了其在欧洲和拉丁美洲的全球布局足迹。
信息化投资案例1：Quintiles+IMSHealth=IQVIA
年11月，Quintiles收购医疗信息公司IMSHealth合并为IQVIA，交易价值亿美元。通过合并IMS，Quintiles可以获得IMS的真实世界证据（RWE）分析、咨询、外包和技术服务，成为制药客户的端到端服务提供商。合并之后，IQVIA拥有全球最大的医疗信息、治疗和监管专业知识以及专有技术组合，业务遍及多个国家，更可以通过深度整合数据服务加强客户战略合作伙伴关系。
信息化投资案例2：ICON+MapiGroup=全球第二大后期服务提供商
ICON在年收购了MapiGroup，成为全球第二大后期服务提供商。ICON通过收购Mapi扩大了后期CRO业务的广度和深度，创建了一个行业领先的审批后研究供应商，涵盖证据生成、战略监管服务、科学通信和商业战略。此次收购还使ICON可以直接访问MapiResearchTrust，这是业内最受欢迎的临床结果评估（COA）库，独家分发了多个经过验证的问卷调查系列，包括商业、学术和监管机构使用的COA服务许可研究机构。
通过与ICON的结合，MapiGroup的客户将获得更广泛的全球足迹和涵盖所有开发阶段的全球临床服务，方便从患者处获取RWE。
信息化投资案例3：药明康德+Pharmapace
年5月6日药明康德宣布成功收购美国临床研究服务公司Pharmapace。Pharmapace主要为临床试验各阶段、注册申报及上市后支持提供高质量的数据统计分析服务。收购完成后，Pharmapace成为了药明康德旗下临床CRO公司康德弘翼的全资子公司，康德弘翼可以进一步拓展其在美国和欧洲的临床研究数据统计分析服务能力，为全球客户提供生物统计专业服务，以及更高效、更具成本效益的全天候一站式临床数据统计分析服务。
收购Pharmapace后，康德弘翼在中美两地拥有超过人的服务团队，将与公司在欧洲和亚太地区的战略合作伙伴一起，为全球客户提供全方位的临床开发服务以及功能服务外包（FSP）。随着中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布接受海外临床试验数据，全球各地的创新者迎来了前所未有的新机遇，他们可以通过康德弘翼的平台，推动并整合区域性及全球性的临床研究进程。
4.全球代表性公司：IQVIA——行业与创新第一人
4.1.IQVIA历史悠久，积极探索扩宽业务范围
IQVIA前身Quintiles成立于年，总部位于在北卡罗来纳州的达勒姆，是全球最大的生物制药开发服务和商业外包服务提供商之一。IQVIA位于商业服务和医疗保健的交汇处，业务遍及约个国家，拥有58多名员工，是世界上最大、最全面的医疗信息收集系统之一。公司主营业务覆盖广泛，涵盖临床前试验、临床试验（临床监察、项目管理、生物统计等）、咨询、数据分析、产品市场营销与销售及合规和质量管理。
年，Quintiles在纳斯达克上市，正逢CRO行业蓬勃发展时期。而年后，美国的药品审批数目急剧下降，Quintiles改变传统CRO模式，开始向制药公司投资，帮助他们开发新药，以药品上市后一定的销售额提成作为回报。为此公司还配备了药品推广及销售团队，帮助药品销售，与制药公司共同承担风险。年，礼来与Quintiles就抗抑郁药欣百达签约合作，进行联合行销。由于股价表现低迷，Quintiles于年退市。
经过私有化及争议业务板块改制，Quintiles于年在纳斯达克重新上市。Quintiles在年至年分别收购了ExpressionAnalysis、ExpressionAnalysis和Encore（年出售），由此收获了基因测序等生物信息业务，并拓展了公司在医疗器械临床研究和电子健康档案管理等业务，刺激了Quintiles在医疗服务和医疗信息分析行业的发展。年，Quintiles与Quest诊断公司合作成立合资公司，提供内部临床试验服务和基因组和生物分析服务，开展了全球范围的端到端临床试验实验室和研究服务的业务。
年9月，IMSHealth和Quintiles完成合并，Quintiles获得IMSHealth的全球领先的信息和技术服务和专业处理超过15pb的复杂医疗数据的医疗数据管理和投影方法，同年，公司名由Quintiles跨国控股公司变更为QuintilesIMSHoldings,Inc.。年11月，公司名由QuintilesIMSHoldings,Inc.变更为IQVIAHoldingsInc.。通过合并IMS，Quintiles可以获得IMS的真实世界证据（RWE）分析、咨询、外包和技术服务，成为制药客户的端到端服务提供商。合并之后，IQVIA大大增强了数据信息化管理能力，同时有利于拓展公司CSO实力，拥有全球最大的医疗信息、治疗和监管专业知识以及专有技术组合，业务遍及多个国家，更可以通过深度整合数据服务加强客户战略合作伙伴关系。
4.2.公司覆盖三大板块业务，营收和净利润稳健增长
IQVIA在年的营业收入为亿美元，同比增长7.3%，扣非后归母净利润3.3亿美元，同比增长75.8%；年前三季度营收为82亿美元，同比增长6.1%。公司毛利率逐年增加，由年的27%到近两年维持在30%左右，年前三季度为34%；净利率近两年维持在2.5%以上。
按照业务来分，IQVIA的收入中占比最大的是服务收入，前三季度，服务收入43亿美元，收入占比超过50%，增速5.4%；技术分析服务收入32.7亿元，占比40%，增速8.7%。
IQVIA将专有的信息资产与先进的分析、变革性技术和领域专长相结合，以开发临床和商业能力，确保在整个生命科学价值链中发展与卫生保健利益攸关方的关系，并创造出组合服务。公司业务贯穿客户产品的四个重要决策过程：外包研发阶段、上市前阶段、上市阶段、上市后阶段，具体业务包括公司临床试验设计，项目管理和临床监管、药品定价优化、上市准备、市场评估、商业运营等。
4.3.公司业务分为技术分析服务、研发服务、合同销售和医疗服务
根据公司年报，IQVIA将业务板块分为三部分：技术分析服务、研发服务、合同销售和医疗服务，三个板块相辅相成，彼此推动。
4.3.1.技术和分析服务
1.软件技术服务：IQVIA提供广泛的云应用程序和相关的实施服务。软件即服务（“SaaS”）解决方案，支持广泛的临床和商业流程，包括临床试验设计和规划，网站启动，患者同意，网站支付，内容管理，多渠道营销，现实证据生成，客户关系管理（“CRM”），绩效管理，激励薪酬，领土调整，名册管理，呼叫计划，合规性和安全报告以及主数据管理。使用专有算法。公司结合多个国家/地区的国家级数据，医疗保健专业知识和治疗知识，创建全球市场洞察系列产品，如MIDAS，AnalyticsLink和DiseaseInsights。
2.Real-World方案：通过应用数字技术、科学专业知识和机器学习来扩展丰富的临床数据，包括医疗索赔、处方、电子病历、基因组学和社交媒体，为供应商、政府和生物制药公司等全球客户解答有关安全性、有效性和医疗干预价值的关键问题。
3.分析和包括深度分析和咨询商业流程外包服务，以帮助生命科学公司的商业运营成功转变其商业模式，更有效地与医疗保健利益相关者接触并降低其运营成本。帮助客户的研发部门应对药物开发过程中的战略挑战，为客户提供研发战略、产品组合、品牌和商业战略以及定价和市场准入以及上市等服务。
4.国家级别信息提供服务：包括90多个国家，提供与药品销售、处方趋势、医疗和促销活动相关的一致的国家级绩效指标，包括零售、医院和邮购、广泛应用于与生命科学公司打交道的投资和金融部门。
5.地方级别信息提供服务：包括70多个国家在内的区域信息，如邮政编码和个人处方药水平的销售或处方活动的一致衡量标准（取决于相关国家的法规），以供覆盖国家的大多数药品销售组织来设定目标、确定资源、衡量绩效和计算薪酬。
6.参考数据库：可跟踪多个国家的约万医疗保健专业人员，提供对医疗保健从业者的全面了解，服务客户的营销和销售计划。
4.3.2.研发服务
1.项目管理和临床监测：多站点临床试验的有效实施和协调。服务包括协议设计、可行性和操作规划、现场启动、患者招募和临床现场监测。
2.临床试验支持服务：提供广泛的功能和咨询服务，通过专业化的知识支持临床试验，帮助客户有效地收集、分析和编写获得监管部门批准所需的质量数据和证据。
3.Q2解决方案：通过,QuestDiagnostics公司（“Quest”），为客户提供全球规模的端到端临床试验实验室和研究服务，提供支持临床试验的基因组和生物分析实验室服务。
4.战略规划与设计：通过将数据科学能力引入战略规划和设计服务，IQVIA提供咨询服务，以改进决策和绩效，包括项目组合、计划和协议规划和设计、生物标记咨询、利益风险管理、监管事务、生物统计、建模和模拟，以及个性化医疗。
5.虚拟试验：利用独有的信息资产和转化技术，IQVIA将试验直接推送给患者，可以增加参与度和缩短周期。将此与专门构建的流程和行业化的临床能力相结合，帮助客户接触到多样化且难以招募的患者群体。
4.3.3.合同销售和医疗服务
医疗服务提供者参与服务：IQVIA与生物制药公司或其他生命科学提供商（例如医疗设备公司）合作，开发和安排定制的利益相关方参与解决方案，包括合同销售和市场准入专业人士，在从进入市场到专利到期的整个产品生命周期的各个阶段里，进而提高品牌价值
患者参与服务：以医护人员为基础，直接与患者接触，帮助病人加深对疾病和药物的理解，同时也为解决复杂的报销问题提供帮助。
医疗事务服务：提供一系列的科学战略和医疗服务，以帮助生物制药公司规划并从临床试验过渡到商业化。从临床试验阶段开始，部署教育工作者到临床试验站点，以加速患者招募并提高保留率，协助将复杂的临床试验数据转化为科学平台上便于理解的内容，并提供现场医疗团队。以促进与关键意见领袖和医疗保健决策者进行接触的科学研究。
4.4.总结：IQVIA的成长路径是CRO行业发展的重要经验
IQVIA自年成立发展至今，经过37年发展，已经成为全球最大的生物制药开发服务和商业外包服务提供商之一，业务遍及约个国家，拥有58多名员工，是世界上最大、最全面的医疗信息收集系统之一。IQVIA历经两次上市，通过先后收购ExpressionAnalysis、ExpressionAnalysis等公司，延伸了CRO产业链，将业务扩展到基因测序、医疗器械临床研究等领域，之后在年与IMS合并，获得了其全球领先的信息和技术服务，以及专业处理复杂医疗数据的医疗数据管理的方法，成为制药客户的端到端服务的提供商。从IQVIA37年的发展来看，公司的发展首先是纵向一体化，尽可能的覆盖更多的业务，在收购和发展中不断的提升自身的专业性，向特色化发展。在信息化方面，IQVIA走在行业的前端，与IMS合并后大大增加了公司的数据信息化管理能力，同时有利于拓展CSO实力，更好地服务药企客户。
5.国内CRO行业：迎来黄金年代，向纵向一体化、特色化和信息化发展
自年，默沙东投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事药物的临床研究业务，本土CRO企业在这20余年来如雨后春笋般涌出，紧随风口而上。药明康德、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度进入CRO行业，抓住行业快速成长的机遇期，成为国内目前CRO行业的领先企业，并推动了CRO行业在国内的进一步发展。
作为全球第二大医药市场，年我国研发支出达亿美元，其中发现研发支出22亿美元，临床前支出33亿美元，临床支出亿美元，自到年CAGR为16%，增速有所放缓，但相较于全球增速，仍保持较快增长。预计到年，增长将维持在至20%~25%的区间，年国内医药研发支出将接近亿美元，国内医药研发支出的长期稳定增长态势为国内CRO行业发展创造了广大的市场空间。
我国CRO行业自年来保持迅猛增长势头，根据弗若斯特沙利文数据，年至年，我国CRO行业的市场规模由21亿美元迅速上升至59亿美元，年复合增长率达到29.5%。在药品CRO行业全球化趋势进一步加强、医药行业细分加剧、上市许可人制度落实等因素影响下，预计至年，国内CRO市场规模达到亿美元，-年均增长率达29.8%。
从CRO市场分行业的占比看，我国药物发现CRO、临床前研究CRO与临床CRO三者的市场份额占比分别为18.6%、25.4%、54.2%；同期，国际三者的市场份额占比分别是19.9%、14.5%、65.5%。国内发现药物和临床CRO占比较小，系目前国内仍以仿制药为主，适用于仿制药研究的药学研究、药效评价等临床前研究CRO市场规模较大，但未来随着国家及药企对创新药的重视，国内发现药物以及临床CRO的增速会超过临床前研究CRO，前两者的市场占比将会稳步提升。
5.1.立足国情，三大驱动力助力国内CRO行业快速发展
我国CRO行业起步较晚，仅有20多年的发展历史，但是和国外CRO企业相比，国内企业具有更高的成本优势和符合欧美标准的质量控制体系，相对优势明显，成为了国际创新药企业理想的外包市场；国家层面积极出台政策支持外包行业发展，同时将鼓励创新作为政策的顶层设计，引导行业持续创新研发，而集采的全面开展也倒逼企业加大创新转型，助力CRO企业发展；以科创板、港股对未盈利上市医药生物公司上市的支持等为代表的多层次资本市场不断完善，为更多小而美的生物科技型公司创造了更为良好的融资环境助其发展，将推动与之绑定较深的CRO公司订单的持续增长。这些有利因素将驱动我国CRO行业快速发展，推动行业进入黄金发展期。
5.1.1.驱动因素1：国内CRO企业具有比国外更高的成本优势和相当的质量体系
随着我国高等教育的不断普及发展，国内每年毕业的硕博研究生数量逐年增加，年已达到60万人。根据教育部统计，年度我国出国留学人员总数为66.21万人，各类留学回国人员总数为51.94万人，与年度的统计数据相比较，留学回国人数增加3.85万人，增长了8.00%。从年到年底，各类出国留学人员累计达.71万人。其中.14万人在完成学业后选择回国发展，占已完成学业群体的84.46%。国内高素质人才的不断涌现为我国CRO行业发展提供源源不断的人才储备，推动CRO技术发展。
根据《中国科技人才发展报告（）》，经过70年的发展，我国科技人力资源、全社会研究与试验发展（RD）人员全时当量，均居世界首位。创新能力和国际影响力逐步扩大，对人才吸引力逐渐加强，形成新中国成立以来最大规模留学人才“归国潮”，在中国境内工作的外国人已达数十万。科技人才引领创新发展的作用显著增强，有力推动了我国创新驱动发展和创新型国家建设。
相比于其他国家，我国化学人才成本处于较低水平：年美国人均GDP为6.26万美元，根据动脉网统计，我国化学工程师平均月收入仅为元。我国化学工程师月薪在2k-5k的人数占比为52%，月薪在5k-7k的占比仅为21%，本土CRO企业具有更高的成本优势。
从人均营业成本来看，三家国际CRO龙头均在80万元/人/年以上，而国内各家CRO企业人均成本明显较低，其中药明康德、康龙化成、泰格医药的分别为31、30、35万元每人。不考虑企业规模对成本的摊薄作用，单从人均成本看，国内CRO企业的成本大大低于国外CRO企业。
在制药行业，欧美发达国家的质量认证工作早于我国，发展成熟且具有丰富经验，对临床前实验室和临床医学实验室都有非常完整的认证制度，因此制定的质量认证标准要求十分严格。我国CRO企业具有严格的、不亚于欧美企业的质量控制体系，如药明康德控股子公司合全药业，是中国第一个通过美国FDA创新药批准前检查的化学药工艺开发和生产平台，同时获得美国、中国、欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰等药监部门批准，向全球客户提供CDMO/CMO服务。药明康德通过位于上海和苏州等地分别经过OECD、FDA、MPA、国家药监局或AAALAC权威认证的分析实验室，为全球客户提供从药物发现到产品上市各阶段所需的分析服务。从国内三大CRO企业的客户分布看，均覆盖到了世界大中型制药公司，在同样的质量体系下，国外大型药企也具有选择中国CRO企业的倾向。
从年各主要企业海外收入占总收入比例来看，药明康德、康龙化成和凯莱英均高于70%，广泛的海外客户表明公司获得了更多国际药企的认可，业在国外具有大的知名度，因此也有更多的机会接受海外客户的订单、开阔广泛的海外市场。
5.1.2.驱动因素2：药政催动创新药发展，为CRO创造订单基础
近年来国家层面政策支持外包行业发展，积极推动参与全球创新药研发服务，不断提升创新能力，完善医药外包服务链，拓展国际服务外包领域和产品。年7月22号出台的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》开启了新一轮审评审批改革的序幕，年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评，开展药品上市许可持有人制度试点等，审评审批改革持续正本清源，将我国药品审评审批标准与国际接轨，对产业创新形成积极的内在激励，创新药研发价值逐步回归。
医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为我国医药产业未来发展做了顶层设计，其中两大主题会持续贯穿未来医药行业发展：即鼓励创新，同时也鼓励高端仿制，提升中国制药工业的创新和制造水平。
年12月的“4+7”带量采购加快了仿制药的降价节奏，仿制药盈利能力承压，医保局集采及后续控费是大趋势，未来药价承压，产品力是核心，这将促使企业加快回归研发创新本质，促进产业链开源节流，向专业化分工发展。一方面，医药企业更多的回归研发本质，加大研发投入，会催生更多外包型业务需求，CRO行业明显受益；另一方面，药企有更多控制成本需求，上游CDMO行业议价能力提升。
总的来说，国家政策鼓励生物医药创新型发展，对CRO行业从兴起到蓬勃发展起到积极的促进作用。创新的兴起令外包型企业有更多的机会涉足到企业研发的全流程环节：包括分子筛选建模、安评、工艺改进、临床CRO等；一致性评价的推进也为CRO企业创造了订单基础，CRO行业驶向更广阔的发展天地。
在国家政策的推动下，创新药研发价值回归，年以来国内完成审评的IND数量大幅增长。根据国家药品监督管理总局药品审评中心发布的年度药品审评报告，药审中心受理1类化药创新药注册申请个品种，整体较年略有增加，其中受理创新药NDA16个品种，较年增长了一倍。年受理的个化药创新药注册申请中，国产化药创新药注册申请为个品种，进口化药创新药注册申请为42个品种。
随着政策的不断支持，以及带量采购等行业背景，创新已成为不可阻挡的产业趋势，中国医药行业研发支出也水涨船高，由年的94亿美元，提升至年的亿美元，年以来投入增速明显加速，预计到年将达到亿美元，-年CAGR为23.4%。国内如恒瑞医药、贝达药业等知名上市医药企业研发费用及费用占比也在稳步上升，各大药企均加快转型进程，寻求更广阔的市场份额。
中国创新药市场将成为全球重要的增长一极，占比有望持续提升。根据弗若斯特沙利文数据，全球创新药物市场规模由年的7,亿美元增至年的8,亿美元，预期年将达10,亿美元。而其中，中国创新药物市场增速超过全球平均水平，由年的1,亿美元增至年的1,亿美元，CAGR为4.8%，预期年将达1,亿美元，年至年的CAGR为7.5%。年中国创新药物市场已占医药市场总量的55.5%，预计年至年超过中国仿制药市场的增长率。未来在创新药产业的大潮下，CRO行业有望显著受益，实现持续的高景气度。
5.1.3.驱动因素3：医药行业融资提速，多层次资本市场为CRO带来机遇
当前我国资本市场具备较为完善的结构，二级市场、一级市场融资渠道为不少优秀的医药生物企业提供大量的资金支持，但是对于具备高风险高收益的医药生物领域，传统融资渠道并不能完全满足各类企业的需求，年初港交所的生物医药企业绿色通道以及年科创板的设立将进一步丰富我国资本结构，适配医药生物行业不同公司状况，解决资金供需矛盾点，满足融资需求。
自年6月5日首批科创板企业微芯生物过会，7月22日科创板正式开市，截至年1月4日，在科创板上市的医药生物类企业共计14家，合计募资金额亿元。自年初以来，在港股上市的35家医药类企业中，制药企业有11家，医疗保健提供商与服务企业7家，35家企业首发募集金额合计达多亿港元。科创板和港股所带来的新的融资渠道给新兴医药类企业提供了更多的融资平台。
国内医疗健康领域融资总额长期保持高速增长的趋势，融资总额自年的20亿快速增加至年的亿，CAGR达85.88%。年医疗健康领域投资领域中，融资额排名前两位的分别是医药（亿元）和生物技术（亿元）。从投资结构上来看，医药和生物技术投资额的大幅增加也反映出市场投资者对医药创新方面前景发展的信心。大额融资对国内药企加快创新发展提供了资金支持，也有力地促进CRO行业的发展，成为拉动CRO发展的另一架马车。
5.2.国内CRO发展趋势预判——纵向一体化、平台化，特色化和信息化
近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，年加入ICH更是意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。标准的不断提升有望使得高质量标准的CRO企业得到更多市场份额，医药创新成为CRO企业发展的核心动力。
针对目前我国CRO企业较多、规模大小差距较大，参考国际CRO企业发展路径，未来中国CRO行业发展以解决行业痛点、发挥我国的独特优势为主流，行业门槛将逐步提高，集中度不断上升，CRO行业逐渐向纵向一体化、特色化和信息化这三大方向发展。
1)纵向一体化、平台化：随着药企对研发外包的需求不断提升，追求一站式服务的需求加大，CRO企业实行纵向一体化发展是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径。目前我国能够提供一站式全流程服务的CRO企业中药明康德走在最前列，泰格医药、凯莱英、康龙化成等企业正在积极探索一体化发展，打造完整的产业服务链，满足客户端到端需求已然成为我国CRO行业的发展趋势之一。
2)特色化：随着我国药企不断加大科研投入，对研发外包的需求不断增长，其合作模式也由原来的点对点的合作关系渐渐向功能性外包模式转变，即药企基于不同需求选择不同特色的CRO企业，像罕见病、肿瘤药物的研发比较专业化，细胞、基因疗法等研究方兴未艾，差异化和独特化的研发服务使得企业更容易脱颖而出，因此构造特色的外包服务是CRO企业的发展路径之一。
3)未来向信息化发展：临床试验中使用大数据分析数据的关联性，可以大大提高数据分析质量和实验的效率，通过高质量的数据输出和分析能够为CRO企业节约时间成本并获得更多的信息。纵观国际知名CRO企业发展，在完成一体化或特色化发展之后，一些企业开始寻求结合日益进步的信息技术，如Quintiles和IMS、Icon与MapiGroup的合并，进而在临床试验上获得更高的质量与效率。
6.脚踏实地，仰望星空——国内主要CRO公司
我国CRO行业方兴未艾，在这些年的发展历程中，诞生了一批具有竞争力的CRO企业。这些企业顺应行业发展趋势，将药品创新服务作为核心竞争力，不断提升市占率，成为我国CRO行业发展的先驱者。
6.1.药明康德——CRO全产业链发展的平台企业
6.2.泰格医药——临床CRO企业的领军者
6.3.凯莱英——CDMO行业的开拓者
6.4.成都先导——致力于基于DEL技术的药物发现阶段CRO
6.5.昭衍新药——以药物临床前研究服务为核心的CRO企业
6.6.药石科技——专注于小分子药物研发产业链
6.7.美迪西——服务涵盖医药临床前新药研究全过程
……
（报告来源：天风证券）
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