格隆汇5月23日丨国药现代(.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸米那普仑片《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(简称“一致性评价”)。经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意处方、工艺及质量标准变更等。
盐酸米那普仑最初由法国PierreFabreMedicament公司研制开发,是一种新型的特异性5-HT和NE再摄取抑制剂(SNRI),用于治疗抑郁症。CDE网站显示,目前公司生产的盐酸米那普仑片为国内独家上市产品。
根据米内网数据库显示,盐酸米那普仑片医院销售额总计约万元。截止目前,公司用于开展该产品一致性评价累计研发投入约为人民币.34万元(未经审计)。