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重磅中国新冠疫苗获批上市,全民免费这 [复制链接]

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年的最后一天

我们迎来了防范新冠疫情好消息!

中国新冠病*疫苗上市!

全民免费!

12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

同时,在国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新说,新冠病*疫苗肯定是为全民免费提供。

8大新冠病*疫苗重点问题

1.我国新冠疫苗的安全性如何?

已接种万剂次证明疫苗安全性良好

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新:

今年6月份,按照依法依规批准的《新冠病*疫苗紧急使用方案》,到11月底,累计接种超过了万剂次,其中约6万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告,疫苗的安全性得到了充分证明,有效性也得到了一定的验证。

我们于12月15日正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了万剂次。这次的万,加上之前的万,充分证明了我们的疫苗安全性良好。

当然也发生了一定比例的不良反应,总的发生率,跟常规接种的那几种灭活疫苗很接近,主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结这样一些情况。轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理,都得到了很好的治疗。

2.疫苗上市后,如何确保每一支疫苗是合格的?

对每一批出厂的疫苗

由药品监管部门实行批签发

国家药品监督管理局副局长陈时飞:

国家药监局按照《疫苗管理法》《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规和规范标准要求,采取了这样几个行动:一是与省级药品监管部门共同强化新冠病*疫苗质量监管。目前,我们已经多次开展了对国药中生北京公司生产现场的质量安全审计、检查,属地药品监管部门也加大日常监管力度,对国药中生北京公司派出业务能力强的专业人员,常驻企业开展监督活动,保证疫苗生产的过程合规,保证疫苗产品合格。二是组织国家疫苗检查中心对疫苗生产企业开展定期巡查,对疫苗产品开展不定期的抽查。三是组织国家药品评价中心配合卫生健康部门,做好疑似预防接种异常反应监测工作。通过上述举措,监督企业切实履行质量安全主体责任,严格按照核准的生产工艺和质量标准组织生产。对每一批出厂的疫苗,由药品监管部门实行批签发。我们在年初就开始部署扩大批签发能力建设,使批签发能力能够适应疫苗上市以后产量的增加。我们经过严格的考核和综合评估以后,目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。所以,在疫苗附条件上市以后,我们的批签发机构将按照有关法规,以及生物制品批签发管理办法,对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验,确保每一支疫苗是合格的。

3.下一步什么人打新冠疫苗?

老年人、有基础疾病的高危人群

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新:

下一步,随着今天批准附条件上市,特别是随着生产供应保障能力的逐步提升,我们将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展其他普遍人群的接种。目前,我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案,我们将通过有序开展接种,符合条件的群众都能够实现“应接尽接”,逐步在全人群构筑起免疫屏障,来阻断新冠病*的传播,使新冠肺炎疫情能够得到彻底控制。

4.新冠病*变异是否会影响疫苗效果?

此次上市的灭活疫苗能否应对?

目前没有证据证明我们所观察到的变异会对疫苗使用产生实质性影响

科学技术部副部长徐南平:

病*变异问题一直是全社会

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