官方新教材《法规》改动超30%
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5道法规必考题
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必考题
1.国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确、不良反应大，对该药品应当
A.撤销新药证书
B.撤销药品批准文号
C.撤销进口药品注册证
D.撤销医药产品注册证
2.甲药品批准文号为国药准字S,其中S表示
A.化学药品
B.进口药品
C.生物制品
D.中药
3.经组织调查和评价后，发现某药品疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
A.生产企业不得继续生产该药品
B.药品批发企业不得继续销售该药品
C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
4-5
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
4.生产β－内酰胺结构类药品
5.生产细胞*类化学药品
答案：A
解析：生产某些激素类、细胞*性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。故选A。
长按
