法规
1、题干：在药物临床试验中采用的，具有足够样本量随机盲法对照试验属于
A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
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答案：C
解析：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
A.所在地县（市）药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生行*部门
2、题干：负责建立药品注册管理工作体系和制度的部门是
A、AB、BC、CD、D
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答案：C
解析：国家食品药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字S＋4位年号+4位顺序号C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
3、题干：生物制品批准文号的格式应为()
A、AB、BC、CD、D
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答案：B
解析：药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S）+4位年号＋4位顺序号。H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》
4、题干：中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸后，要向口岸所在地药品监督管理部门备案则必须持有
A、AB、BC、CD、D
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答案：C
解析：进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。
某药品生产企业研发出的新药在经过批准后，进入了临床试验阶段。
5、题干：用以验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
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答案：C
解析：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选C
6、题干：国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确且不良反应大，应对该药品()
A、按劣药处理B、撤销批准文号C、按假药处理D、注销药品注册证书
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答案：D
解析：《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书
A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
7、题干：对人体对于新药的耐受程度和药代动力学进行观察的是
A、AB、BC、CD、D
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答案：A
解析：（1）Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。（2）Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。（3）Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。（4）Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选A。建议考生运用“Ⅰ期耐受安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究”口诀比较理解准确记忆。
A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验
8、题干：实行批签发制度的生物制品检验属于
A、AB、BC、CD、D
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答案：B
解析：实行批签发制度的生物制品检验属于指定检验
A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验
9、题干：被检查当事人需付费，药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可提出的检验是
A、AB、BC、CD、D
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答案：D
解析：被检查当事人需付费，药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可提出的检验是复验
A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验
10、题干：疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于
A、AB、BC、CD、D
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答案：A
解析：1.指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。2.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。
11、题干：必须经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格后才可以进口的是
A、国内供应不足的药品B、国家药品监督管理部门规定的生物制品C、没有实施批准文号管理的中药材D、生产新药或已有国家标准的药品
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答案：B
解析：《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①首次在中国销售的药品；②国家药品监督管理部门规定的生物制品；③国务院规定的其他药品。
12、题干：下列哪个部门应当定期发布质量公告
A、只有国家药品监督管理部门B、只有省级药品监督管理部门C、国家和省级药品监督管理部门D、设区的市级药品监督管理部门
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答案：C
解析：药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。
13、题干：药品在销售前，经指定的药品检验机构检验的为
A、新药B、首次在中国销售的药品C、非处方药D、医疗机构配制的制剂
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答案：B
解析：国家药品监督管理部门规定的首次在中国销售的药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选B。
A.中国药典B.炮制标准C.行业标准D.药品注册标准
14、题干：国家药品标准的核心为
A、AB、BC、CD、D
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答案：A
解析：国家药品标准的核心是《中国药典》。
15、题干：下列选项中，属于国家药品标准的有
A、市级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B、国家药品监督管理部门颁发的药品标准C、市级卫生行*部制定的药品标准D、《中华人民共和国药典》
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答案：BD
解析：国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理部门颁发的药品标准和药品注册标准。
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